Gesetzliche Vorgaben der EU-Verordnung für Medizinprodukte
Um Medizinprodukte auf den Markt bringen zu können, gibt die EU-Verordnung für Medizinprodukte / Medical Device Regulation (MDR) einen klaren, aber doch sehr komplexen Weg vor.
In unserem MDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Medizinprodukte lt. MDR auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.
Die Seminar-Inhalte
- MEDIZINPRODUKT-Einführung
- Der Weg zur CE-Kennzeichnung
- START-PHASE
- Zweckbestimmung, Rechtliche Regelung / Richtlinien, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Verantwortliche Person (PRRC)
- ENTWICKLUNGSPHASE
- Technische Dokumentation, Grundlegende Anforderungen, Harmonisierende Normen, UDI, EUDAMED, Klinische Bewertung / Klinische Prüfung
- RELEASE-PHASE
- EU-Konformitätserklärung, CE-Marking, Registrierung im Medizinprodukte-Register, Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung
- POST-MARKET-PHASE
- Post Market Surveillance, Vigilanz, Post Market Clinical Follow-up, Änderung MP
Kosten
1 Tag Inhouse-Schulung: € 3.790,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer und Senior-Consultant bei en.co.tec
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