Update zu Benannten Stellen: „Im Westen nichts Neues“?

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR, Ende Mai 2022 für die IVDR. Um einerseits die Umstellung von Richtlinienzertifikaten auf Zertifikate nach den neuen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vornehmen zu können und andererseits Produkte, deren Risikoklasse durch die Verordnungen höhergestuft wurde, neu zu zertifizieren, wird eine deutliche Mehrauslastung der benannten Stellen auf uns zukommen.

Bis dato wurde noch keine Benannte Stelle von der europäischen Kommission für die Umsetzung der MDR als auch die IVDR offiziell benannt.

Auf der Website der Notified Body Organisation Group (NBOG) kann die Liste der Benannten Stellen eingesehen werden, die sich für MDR beziehungsweise IVDR angemeldet haben². Sie ist zwar nicht vollständig, lässt aber einen deutlichen Trend erkennen, nämlich dass v.a. die Zahl der benannten Stellen bei IVD-Produkten eher überschaubar ausfallen dürfte.

Speziell für In-vitro-Diagnostika, wo erstmals ein Klassifizierungssystem eingeführt wurde, wird das vermutlich zu Engpässen führen, da ab dem Datum der ausschließlichen Anwendung der IVDR (26.5.2022) geschätzte 80% (bisher ca. 20%) aller IVD-Produkte im Markt die Einbindung einer benannten Stelle erfordern.

Das rührt daher, dass bisher eine Vielzahl an In-vitro-Diagnostika als nicht gelistete Produkte in Eigenverantwortung CE markiert wurden, die in der neuen IVDR zumindest als Klasse B eingestuft werden. Daher wird für diese Produkte nun auch die Einbindung einer benannten Stelle ins Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben

Umso kritischer wird es, da sich von 20 benannten Stellen, die sich lt. NBOG – Liste für eine Benennung der EU Kommission für die MDR angemeldet haben, nur 11 für IVDR angemeldet haben².

Die Benennung durch die EU-Kommission wird frühestens mit Ende des zweiten Quartals 2019 erwartet³. Momentan kann man daher keine klare Aussage treffen, welche benannten Stellen denn nun für MDR und/oder IVDR benannt werden.

Benannte Stellen geben sich bereits – ob des hohen Aufkommens – sehr bedeckt, bis wann sie noch Richtlinienzertifikate für Medizinprodukte ausstellen können.

Zudem muss beachtet werden, dass unklar ist, wie mit benannten Stellen aus Großbritannien nach dem Brexit umgegangen werden kann.

Was können Hersteller momentan tun?

Eine frühzeitige Kontaktaufnahme mit einer der benannten Stellen, die – voraussichtlich – für MDR bzw. IVDR benannt wird, ist angeraten. Der erste Schritt wäre die Einführung und Zertifizierung eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485.

Somit sind Sie bereits in Kontakt und unter Vertrag mit einer benannten Stelle und können gemeinsam das Konformitätsbewertungsverfahren der entsprechenden Produkte nach den neuen Verordnungen planen.

Unser Tipp: treten Sie sobald wie möglich mit einer benannten Stelle in Kontakt, um die Termine rechtzeitig zu sichern.

Gerne unterstützen wir Sie dabei, die neuen regulatorischen Herausforderungen der neuen Verordnungen mit Ihrem Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum zu meistern.

Rufen Sie uns an: 01-886 34 91 oder schreiben Sie uns: office@encotec.at.

Dr. Benjamin Reutterer
Consultant en.co.tec

1 Erich Maria Remarque

2 http://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2017/10/Team-NB-MDR-IVDR-Application-20171030.pdf

3 https://www.encotec.at/2017/12/mdr-ivdr-designierung-benannte-stellen/