EN ISO 13485:2016 ist harmonisiert

Nach langer Pause sind am 17. November 2017 die harmonisierten Normen aktualisiert worden. Damit ist nun auch die EN ISO 13485:2016 (Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke) harmonisiert.

Die Übergangsfrist für die EN ISO 13485:2012 endet am 31. März 2019. Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Ab 01. April 2019 gilt für die EN ISO 13485:2012 nicht mehr die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden oder weiteren Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Union.

Ich empfehle Ihnen, rechtzeitig die Umstellung auf die neuen Anforderungen einzuplanen!

Hier finden Sie alle Informationen zu unserem Angebot für die Unterstützung bei der Umstellung: ISO 13485.

DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec