Neue Medizinprodukte-Verordnung: Verpflichtungen des Händlers

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DI Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MPV) ist seit 25.5.2017 in Kraft. Sie bringt unter dem Begriff Wirtschaftsakteure eine Reihe von klaren Anforderungen für Hersteller aber (neu!) auch für Bevollmächtigte, Importeure und Händler. Heute habe ich für Sie die Verpflichtungen der Händler entsprechend der neuen Medizinprodukte-Verordnung zusammengefasst.

Definition Händler lt. Medizinprodukte-Verordnung

Händler bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt (mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs).

Händlern werden ganz klare Verpflichtungen zugewiesen:

  1. Verpflichtungen vor dem Verkauf
  2. Verpflichtungen bei Lagerung und Transport
  3. Meldepflicht

1. Verpflichtungen vor dem Verkauf

Die neue Medizinprodukte-Verordnung verpflichtet den Händler, sich vor dem Verkauf mittels eines Stichprobenverfahrens zu vergewissern, dass

  • die Produkte ein CE-Zeichen (im Sinne der MPV) tragen und die EU-Konformitätserklärung ausgestellt ist. Wichtig ist, dabei zu beachten, dass die EU-Konformitätserklärung vollständig ist (die Mindestangaben regelt die MPV in Anhang IV) und eindeutig dem Produkt zugeordnet ist (über den Basis UDI-DI erkennbar, den sowohl Produkt als auch EU-Konformitätserklärung tragen).
  • die Gebrauchsanweisung (idR in der jeweiligen Amtssprache) und die Kennzeichnung dem Produkt beiliegen.
  • bei aus nicht EU-Ländern importierten Produkten der Importeur eindeutig identifizierbar ist, also auf der Verpackung oder dgl. Name, Adresse des Importeurs steht, ohne dass der eigentliche Hersteller überdeckt wird.
  • dass der Hersteller den UDI vergeben hat.

Kommt ein Händler zu der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht verkaufen und muss den Hersteller bzw. gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur informieren.

Aufzeichnungen: Zu Nachweiszwecken sollte der Händler über diese stichprobenartige Prüfung und deren Ergebnisse Aufzeichnungen führen.

2. Verpflichtungen bei Lagerung und Transport

Während sich das Produkt in der Verantwortung des Händlers befindet, muss er entsprechend der neuen Medizinprodukte-Verordnung dafür sorgen, dass die Lagerungs- und Transportbedingungen den Vorgaben des Herstellers entsprechen.

Aufzeichnungen: Zu Nachweiszwecken sollte der Händler über Lagerungs- und Transportbedingungen Aufzeichnungen führen.

3. Meldepflicht

Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass

  • ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht der Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dem bevollmächtigten Vertreter des Herstellers und dem Importeur mit.
  • von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht, informieren außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden.

Händler sind nach der neuen Medizinprodukte-Verordnung verpflichtet, im Vigilanzsystem mit zu arbeiten. Das heißt: Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie bereitgestellt haben, zugehen,

  • leiten diese unverzüglich an den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur weiter.
  • führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen.

Ich wünsche Ihnen gutes Gelingen bei der Vorbereitung auf die kommenden Anforderungen und unterstütze Sie gerne dabei!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant bei en.co.tec